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医疗器械FDA认证2021年年费5546美金

  每一年的10月-12月,是企业注册FDA的最佳时机段。那麼企业为什么要开展FDA注册?FDA,Food and Drug Administration,是美国食品类药监局的通称。针对出入口食品类、药物及医疗机械到美国的企业,务必注册FDA,开展企业字段名与商品字段名,不然中国海关未予海关清关。因而,跟欧盟国家的CE一样,是强制的规定。
有关FDA续费难题:每一年的10月2号-12月31号是FDA续费期,企业务必在12月31号以前进行FDA续费工作中,以保持FDA注册的实效性。若不立即续费,企业可能被FDA销户,撤销进到到美国销售市场的资质。企业为什么趋向于挑选在每一年的10月-12月开展FDA注册?
2年一类诊疗美国信用卡年费为5546美金,对比于2年的5236美金,多了310美金,

  

  

  企业在10月2号以后注册FDA,注册号可持续性应用到下一年年末,换句话说交一年的信用卡年费,注册号可常用3个月,比别的時间注册更加划算。

  FDA续费:

  依照FDA的要求,在每一年的10月1日到12月31日为开展下一本年度再注册的時间,假如到12月31日以前无法按时注册,到第二年FDA的注册和验证可能无效。因而,为保证 企业的FDA注册在2年再次合理,应立即续费。

  续费流程:

  1.签署FDA续费协议书;

  2.交纳FDA续费代办费;

  3.填好FDA续费申请报告;

  4.代理记账公司为企业申请办理PIN码和支付手册;

  5.企业依据PIN码和支付手册交纳美金信用卡年费。

  6.代理记账公司接到FDA到款通告后帮企业注册及商品字段名。

  7.企业登陆FDA官方网站,依据Owner/OperatorNumber查看注册信息内容。(FDA官方网站网址链接:.pts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

  (注:之上注册是对于510K免除的商品,515k商品注册更加繁杂。)

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