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石药集团两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物即将获批

3 月 29 日,NMPA 官网显示,石药集团 4 类仿制药「注射用两性霉素 B 胆固醇硫酸酯复合物」的上市申请(受理号:CYHS1900072)办理状态变更为「在审批」,预计将在近日获批。

 

 

来自 NMPA

两性霉素 B 为多烯类抗真菌抗生素,因其强大而广谱的作用效果成为抗真菌治疗的金标准。两性霉素 B 复合物有效降低药物肾毒性,目前国内尚无上市产品。石药集团的注射用两性霉素 B 胆固醇硫酸酯复合物为首家也是独家报产的两性霉素 B 复合物,上市前景广阔。

两性霉素 B(AmB) 无耐药问题,是治疗真菌感染的最后防线,也是强效广谱抗真菌药,因其水溶解性差,早期产品用去氧胆酸钠增溶,该类产品肾毒性大,限制了临床应用。

此后两性霉素 B 脂质体、注射用胆固醇硫酸钠复合物 (ABCD) 相继于国际市场上市。脂质体所用辅料较昂贵, 制备成本高,而 ABCD 所用辅料具有良好的生物相容性,价格低廉,与两性霉素 B 结合形成复合物以后可以显著降低药物的肾脏毒性。2019 年 11 月,石药欧意的注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物因临床急需、市场短缺而纳入优先审评程序。

 

 

此外,根据 Insight 数据库,2021 年 3 月 12 日,石药集团中诺药业的 3 类仿制药注射用两性霉素 B 脂质体也已经报产(受理号:CYHS2101018)。

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